LightSheer DESIRE

 

Рукоятка HS

Рукоятка HS має відкритий кінець вакууму. Вакуум втягує шкіру пацієнта в наконечник перед обробкою лазером та звільняє її після імпульсу. Поєднання великої апертури та вакууму дозволяє прискорити обробку шляхом покриття великої ділянки шкіри з кожним лазерним імпульсом та унікальний знеболюючий механізм для підвищення комфорту в ході терапії.

 

Рукоятки ET та XC

Рукоятки ET і XC мають охолодний сапфіровий наконечник, який притискається до шкіри пацієнта під час обробки. Охолоджуючи шкіру, холодний наконечник рукоятки підвищує потік, що переноситься, дозволяє часткову анестезію і скорочує підвищення температури в багатому меланіному епідермісі. Тиск також провертає фолікул волосся ближче до наконечника, що підвищує ефективність процедури.

 

 

Видалення волосся за допомогою лазера

 

ПОПЕРЕДЖЕННЯ - Перед використанням лазерної системи слід повністю прочитати та зрозуміти розділи в книзі, що додається, для доктора "Показання до застосування" та "Безпека та нормативна інформація" цього посібника. Особливу увагу слід звернути на всі застереження та попередження щодо безпечного використання лазера.

Використання лазерного інструменту залишається на розсуді лікаря, крім випадків, коли таке використання протипоказано.

Волосяний фолікул людини складається з чотирьох частин: волосяна лійка, м'яз, кореневе піхву та сосочок. Волосяна лійка включає верхню частину волосяного каналу. Внутрішня порожнина вирви містить стрижень волосся, кератин та шкірне сало. У нижній частині перешийка знаходиться опукла частина волосяного фолікула. У опуклій частині знаходяться кілька видів стовбурових клітин, які постачають весь волосяний фолікул новими клітинами.

Цикл росту волосся людини складається з трьох основних етапів: анаген , катаген і телоген .

Анаген - фаза росту та проліферації волосяного фолікула. Тривалість фази анагена коливається від одного до шести місяців, залежно від віку, пори року, статі, гормонального балансу та області тіла кожної людини. Більшість волосяних фолікулів знаходяться у довгостроковій фазі анагену , хоча вона і відрізняється у різних ділянках тіла.

Фаза катагену є проміжною фазою між анагеном і телогеном і триває близько трьох тижнів. Цикл завершується фазою телогена – періоду перерви циклу волосся, під час якого немає зростання.

Фаза телогена також різниться у різних частинах тіла і може тривати від трьох до шести місяців.

Існує кілька підходів до видалення надлишкового або небажаного волосся, включаючи гоління, вищипування , епіляцію воском, депілятори та електроліз. Лазерна/світлова технологія, що використовується для видалення волосся, ґрунтується на принципах селективного фототермолізу . У ході процедур, конкретна хромосфера, меланін, поглинає світлову енергію, де вона перетворюється на тепло, що призводить до фототермічного руйнування бажаної мети. Під час анагену , проліферативна опуклість волосяної фолікули та цибулина є основними складовими росту волосся та є метою фототермолізу . Меланін виробляється у великих кількостях у цибулини волосяного фолікула і, отже, є основною метою ефективного довгострокового видалення волосся лазером. Мінімальна щільність для ефективного видалення волосся лазером, як правило, корелює із кольором волосся. Для світловолосих пацієнтів зазвичай потрібна більш висока щільність енергії, так як їх волосся містить меншу кількість меланіну. Тривалість імпульсу зазвичай залежить від діаметра волосся. Більш короткі тривалості імпульсу є ефективними для тонкого волосся, тоді як більша тривалість імпульсу може використовуватися для грубого волосся та глибоких фолікулів.

 

 

Обробка судинних та пігментних уражень за допомогою лазера

 

При обробці судинних та пігментних уражень механізм дії аналогічний видаленню волосся і заснований на специфічній абсорбції в цільових хромофорах. Цільові хромофори в судинних ураженнях - це оксигемоглобін (червоні поразки), дезоксигемоглобін (блакитні ураження) та метгемоглобін у червоних кров'яних тільцях, які циркулюють у кровоносних судинах. Світло, поглинається цими хромофорами, перетворюється на теплову енергію. Теплова енергія розсіюється радіально всередині кровоносної судини, що призводить до вибіркового пошкодження мікросудин через фотокоагуляцію і механічне ураження, як просвіту, так і стінки судини . Головною хромофорою в пігментних порушеннях є меланін, що виробляється меланін-містять пігментними клітинами, меланоцитами і зберігається в запасних речовинах під назвою меланосоми , які є основним об'єктом при лазерному лікуванні таких порушень. Деякі параметри, включаючи локалізацію пігментів ( епідермальних , дермальних або змішаних), щільність пігментів (насичений або блідий колір), спосіб розташування (внутрішньоклітинний або позаклітинний) та природу пігментів (меланін), визначаю топтимізовані необхідні налаштування лазера.

 

 

Принцип дії

 

Лазерна система LightSheer DESIRE дозволяє використовувати довжину хвилі 805 нм у режимі ChillTip або високошвидкісному режимі – кожен для окремого випромінювача. Лазерна система LightSheer DESIRE працює на технології селективного фототермолізу . Лазерне випромінювання проникає досить глибоко в дерму, де основна частина оптичної енергії поглинається меланіном у волосяних фолікулах і пігментних утвореннях, а також гемоглобіном у кровоносних судинах, що викликає швидкий нагрів стрижня і фолікула волосся, пігментного ураження, руйнування цих цілей.

Рукоятки ET та XC , обладнані високою щільністю енергії та технологією охолодження ChillTip , дозволяють високий баланс безпеки/ефективності для згаданих застосувань за показаннями. Міцне притискання рукоятки ET/XC до шкіри під час процедури епіляції або корекції пігментних уражень приведе до більшого комфорту за рахунок посилення охолодження та підвищеної ефективності. При притисканні до шкіри відбувається відтік крові з цієї ділянки, завдяки чому є менше конкуренції з кров'ю як хромофор, а волосяні фолікули виявляються ближчими до точки виходу енергії, що призводить до підвищеної ефективності. У разі судинних уражень притискання не потрібне, щоб дозволити наявність крові як хромофор.

Рукоятка HS з вакуумом застосовує негативний тиск з натягуванням шкіри, що призводить до ефекту, подібного до рукояток ET/XC з нижчою щільністю, одночасно дозволяючи більший рівень контролю тиску та його локалізації. Натяг епідермісу вакуумом робить його тоншим, тому концентрація меланосом знижується, а волосяні фолікули та їх підстави притягуються ближче до поверхні та джерела енергії. В результаті поглинання в меланіні волосся вище, і потрібно менше енергії, щоб вплинути на фолікулярну мету. Це, у свою чергу, забезпечує ефективну терапію при нижчому рівні щільності енергії в порівнянні зі звичайними методами, таким чином, скасовуючи необхідність супутнього охолодження шкіри.

 

 

Показання для застосування.

 

Імпульсні системи з діодною матрицею лазера LightSheer показані для застосування в хірургічних, естетичних та косметичних цілях у сферах загальної та пластичної хірургії та дерматології.

Імпульсна система з діодною матрицею лазера LightSheer призначена для використання на всіх типах шкіри (типи шкіри I-VI за Фітцпатриком ), включаючи засмаглу шкіру.

Лазерна система LightSheer DESIRE з лазерним випромінювачем LightSheer ET призначена для лікування судинних захворювань шкіри, у тому числі ангіом, гемангіом , телеангіектазії та інших доброякісних судинних захворювань шкіри, а також для лікування псевдофолікуліту зони росту бороди. Лазерна система LightSheer DESIRE з лазерним випромінювачем LightSheer ET також призначена для видалення волосся, перманентного скорочення кількості волосся, а також для лікування доброякісних порушень пігментації та судинних дисхромій нижніх кінцівок.

Лазерна система LightSheer DESIRE з лазерним випромінювачем LightSheer HS призначена для лікування доброякісних судинних та пігментних порушень, видалення волосся та перманентного скорочення кількості волосся.

 

 

Показання до застосування - ЄС

 

Система LightSheer DESIRE призначена для лікування судинних захворювань шкіри, у тому числі ангіом, гемангіом , телеангіектазії та інших доброякісних судинних захворювань шкіри, а також для лікування псевдофолікуліту зони росту бороди.

Система LightSheer DESIRE також призначена для видалення волосся , перманентного скорочення кількості волосся, а також для лікування доброякісних порушень пігментації та судинних дисхромій нижніх кінцівок . LightSheer DESIRE призначена для використання на всіх типах шкіри (типи шкіри за Фітцпатриком I–VI), у тому числі на засмаглій шкірі.

 

 

Протипоказання

 

Терапію заборонено проводити пацієнтам, які страждають на наступні проблеми в передбачуваній зоні обробки:

• Активне ракове захворювання або ракове захворювання в минулому, зокрема злоякісна меланома або рецидивуючий немеланомний рак шкіри, або передракові ураження, такі як множинні диспластичні невуси .

• Активна інфекція.

• Диспластичний невус

• Татуювання

• Супутні проблеми шкіри або запалення шкіри.

• Активний герпес, відкриті рани чи садна.

• Хронічні, вірусні, грибкові або бактеріальні захворювання шкіри.

• Глибока засмага, нещодавня засмага, сонячні опіки або штучна засмага.

• Історія запальної гіперпігментації.

 

 

Запобіжні заходи

 

Пацієнти з наступними проблемами повинні проходити терапію лише після затвердження лікаря на його розсуд:

• Пацієнти, які мали проблеми до лазерної терапії, повинні проходити ретельну перевірку перед початком терапії.

• Проблеми в анамнезі:

- Кровоточиві коагулопатії

- Використання антикоагулянтів. Уникайте використання антикоагулянтів перед терапією, на розсуд лікаря.

– Герпес. Терапія може спричинити спалах герпесу. Може бути виписана профілактична противірусна терапія на розсуд лікаря.

– Погане та/або надмірне загоєння ран. Можна запобігти ускладненням при правильному використанні налаштувань лазера та застосуванні відповідних заходів охолодження.

- Сітчасте ліведо . Аутоімунне судинне захворювання. Купірування може включати місцеві кортикостероїди, антигістамінні препарати і припинення терапії.

- Інфрачервона еритема. Терапія має бути припинена.

• Імуносупресивні захворювання, включаючи СНІД та ВІЛ-інфекцію або використання імуносупресивних препаратів.

• Використання ліків, трав'яних добавок та парфумерних чи косметичних засобів, які можуть впливати на чутливість до світла за 805 нм.

• Використання перорального ізотретиноїну (наприклад, Accutane ) протягом останніх шести місяців.

 

 

Застереження

 

• Як і з будь-яким лазером, необхідно вжити відповідних заходів для безпечного та правильного використання. Це керівництво оператора необхідно уважно прочитати та зрозуміти перед початком роботи із системою. Крім того, як описано нижче, перед використанням системи LightSheer

 

!!! DESIRE оператор повинен пройти курс навчання .!!!

 

• Лазер може спричинити пошкодження епідермісу. Ризик зростає з більшою щільністю енергії лазера та пігментацією шкіри:

– пацієнти з темним типом шкіри та пацієнти із засмагою перебувають під вищим ризиком пігментних змін у галузі терапії. При роботі з цими пацієнтами необхідно застосовувати знижену щільність енергії та триваліші імпульси, ніж при роботі з пацієнтами з незагорілою або світлішою шкірою. При використанні наконечника HS почніть з одного імпульсу. Додаткові імпульси будуть застосовувати додаткову енергію, і кількість імпульсів необхідно обережно збільшити з суворо протоколу проведення тесту.

– Вплив сонячних променів на оброблювану область відразу після сеансу терапії та протягом одного місяця після обробки може також збільшити ризик зміни пігментації в зоні обробки. Пацієнти повинні бути проінструктовані використовувати сонцезахисний крем широкого спектру (SPF 30) на щоденній основі та уникати прямої дії сонця.

• Дотримуйтесь усіх запобіжних заходів, описаних у розділі "Безпека та нормативна інформація" та інших місцях у цьому посібнику.

• Світлове випромінювання лазерної системи LightSheer DESIRE може призвести до серйозного пошкодження очей або сліпоти. Усі присутні у процедурному кабінеті, у тому числі пацієнт, оператор та будь-які спостерігачі, повинні надягати відповідні засоби захисту очей, коли основне живлення та перемикач увімкнено.

• Загалом як ефективність терапії, так і запальна реакція на пошкодження шкіри залежать від щільності. Вищі рівні щільності енергії призведуть до більшої ефективності, і навіть вищої запальної реакції. Вищі рівні щільності енергії також збільшують ймовірність пошкодження епідермісу. Почніть терапію з консервативної дози випромінювання і збільшуйте щільність енергії поступово, доки не буде досягнуто бажаного ефекту.

• Перед проведенням повного сеансу терапії проводьте пацієнтам точкові тести, щоб оцінити реакцію шкіри. Побічні ефекти можуть розвинутись лише через кілька днів після дії. Проведіть точковий тест для визначення максимально переносимої дози незагорілої шкіри типу I-IV, і зачекайте 10-15 хвилин для з'ясування реакції тканини. Для типу шкіри V-VI та прийнятно засмаглої шкіри зачекайте не менше 48-72 годин після точкового тесту, щоб перевірити реакцію тканин. З проведення точкового тесту та до фактичної процедури має пройти достатньо часу для оцінки.

• Видалення волосся за допомогою лазера або яскравих джерел імпульсного світла може викликати посилене зростання волосся у деяких людей. На підставі наявних даних групами найвищого ризику для цієї реакції є жінки Середземномор'я, Близького Сходу та Південної Азії спадщини при обробці обличчя та шиї.

• НЕ обробляйте ділянки на кістковій ділянці краю очної ямки. У зв'язку з цим НЕ обробляйте нижню лінію брови, якщо ви не вставили внутрішні рогівкові екрани для захисту очей (зверніть увагу, що компанія Lumenis не постачає їх разом із системою).

Обробка верхньої лінії брови вимагає належного напрямку наконечника в протилежний бік від краю очної ямки та зсуву брови від зони краю очної ямки, наскільки це можливо.

 

Lumenis не має інформації про безпеку застосування лазера під час вагітності або в період годування груддю.

 

 

Ускладнення та побічні явища

 

Найбільш поширеними негайними реакціями лазерного видалення волосся, судинних уражень або пігментних уражень є еритема, набряк (почервоніння та припухлість), періфолікулярний набряк, периваскулярний набряк, васкулярне побіління та освітлення/потемніння пігменту. Вони можуть виникнути відразу після лазерної терапії і, як правило, проходять протягом декількох днів. Якщо виникає надмірний чи тривалий набряк чи еритема, вони вважаються побічними явищами. Інші побічні явища можуть включати гіперпігментацію і гіпопігментацію (потемніння або освітлення шкіри) або текстурні зміни, такі як пухирі або скоринки, на оброблених ділянок. Побічні явища терапії залежать від щільності енергії, тривалості імпульсу та типу шкіри. Тимчасові зміни пігментації шкіри можуть відбуватися протягом кількох місяців, але іноді продовжуються і довше. У поодиноких випадках, зміна пігментації шкіри може бути постійною.

 

Можуть спостерігатися такі ускладнення та побічні явища:

• Роздратування, свербіж, печіння або біль під час терапії або після неї.

• Після лазерної терапії можуть бути видно поверхневі ерозії оброблюваної області.

• Опіки

• Корки та пухирі на оброблюваній області.

• Інфрачервона еритема - розвиток стійкого сітчастого еритематозного та пігментованого висипу шкіри внаслідок тривалого чи багаторазового впливу помірного чи сильного тепла чи інфрачервоного випромінювання.

• Тимчасова підвищена інтенсивність росту волосся.

• Протягом кількох днів після терапії може спостерігатись пурпура, обмежена зоною обробки.

• У поодиноких випадках може розвинутись свербіж.

• У деяких випадках може розвинутись контактний або дратівливий дерматит.

• Інфекція у місці обробки.

• Як і при використанні будь-якої лазерної системи, в окремих випадках можуть утворитися рубці. У разі летального результату або серйозної травми/захворювання негайно зверніться до відділу нормативно-правового регулювання в Lumenis , телефон: 877-LUMENIS, (877-586-3647, безкоштовний). Якщо ви перебуваєте за межами США, будь ласка, надішліть повідомлення електронної пошти з детальним описом події на адресу postmarket@lumenis.com.

Серйозна травма/тяжке захворювання - це травма або захворювання, які :

а) небезпечні для життя, навіть якщо мають тимчасовий характер,

б) призводять до незворотного порушення функції органу або пошкодження структури тіла; або в) вимагає медичного або хірургічного втручання, щоб запобігти постійному погіршенню функції органу або пошкодженню структури тіла. Постійне ушкодження чи порушення визначаються, як незворотне ушкодження чи порушення, які є тривіальними.

 

Проведення процедур пацієнту

Терапія повинна проводитись виключно ліцензованим лікарем. Всі користувачі повинні пройти інструктаж від уповноваженого персоналу та звертатися до досвідчених практикуючих фахівців та медичних журналів для отримання більш докладної та актуальної інформації.

 

Lumenis не дає рекомендацій щодо медичної практики. Наступна інформація наведена як посібник. Індивідуальний курс лікування має бути заснований на клінічній підготовці, клінічному спостереженні взаємодії лазера та тканини та належних клінічних результатах.

 

 

Підготовка до терапії

 

Консультація пацієнта До початку терапії лікар повинен надати пацієнтові консультацію з повідомленням докладної інформації про характер його проблеми, варіанти лікування, ризики, переваги, ускладнення та очікувані результати.

Консультація повинна також включати історію хвороби з особливою увагою до протипоказань. Важливою частиною консультації є з'ясування очікувань пацієнта та їх реалістичність з наступними роз'ясненнями. У рамках консультації пацієнта необхідно проінформувати про те, що можуть знадобитися кілька процедур.

Пацієнти повинні бути обізнані про те, що можуть відбуватися явища, що перетинаються, при терапії за згаданими показаннями з використанням лазера, наприклад, небажане видалення волосся через лазерне лікування судинних або пігментних утворень. Безпосередньо перед початком сеансу лазерного лікування оброблювану ділянку необхідно поголити та очистити. Гоління зменшує біль та можливі небажані реакції або явища завдяки усуненню поглинання лазерної енергії волоссям на поверхні шкіри; ця енергія може проникати крізь шкіру підвищення ефективності. Ретельно поголіть і очистіть поверхню шкіри, оскільки видиме волосся може сильно нагрітися під впливом лазера і викликати локальне термічне пошкодження епідермісу. Перед повною лікувальною процедурою пацієнти повинні пройти точковий тест для оцінки їх миттєвих та відстрочених реакцій шкіри, а також побічних дій. Для незагорілих типів шкіри I–IV необхідно почекати щонайменше 15–30 хвилин після точкового тесту, щоб виявилася реакція тканин. Для типів шкіри V–VI та прийнятно засмаглої шкіри необхідно почекати не менше 48–72 годин після точкового тесту, щоб оцінити реакцію тканин. Пацієнтам рекомендується уникати придбання засмаги та наносити сонцезахисний крем. Видалення волосся і перманентне проріджування волосся Лікар повинен проінформувати пацієнта про те, що багато фолікулів в організмі знаходяться в дрімаючому стані під час терапії, воно може активізуватися і почати зростати пізніше (через місяці/роки) і будуть потрібні додаткові сеанси. Крім того, терапія не буде проводитися на пушковому волоссі, так як вони можуть залишитися без змін або перетворитися на звичайне волосся. Гірсутизм або гіпертрихоз слід обережно лікувати і пацієнти повинні мати реалістичні очікування щодо курсу терапії.

Інші процедури видалення волосся протягом 6 тижнів перед початком терапії, такі як видалення воском, вищипування або електроліз, можуть вплинути (негативно ) на ефективність видалення волосся.

 

 

Судинні та пігментні поразки

 

Під час першого візиту пацієнта лікар (або уповноважений співробітник) повинні проінформувати пацієнта про наступне:

• Терапія може бути пов'язана із певним дискомфортом.

• Відразу після сеансу може з'явитися тимчасова еритема/набряк.

• Для досягнення бажаних результатів може знадобитися кілька процедур.

• Існує невеликий ризик побічних реакцій, таких як зміни в текстурі та пігментації шкіри, пухирі, опіки, надмірний набряк або еритема, інфекції, післязапальна гіперпігментація та рубці. Вони, як правило, рідкісні і проходять з часом.

Для терапії кровоносних судин - перед використанням лазерної системи Lightsheer DESIRE, переконайтеся в тому, що всі варикозні і сітчасті вени, що живлять, в зоні терапії були оброблені склеротерапією і/або хірургічно видалені перед спробою лазерної обробки.

 

LightSheer DESIRE підходить для застосування в будь-яких установах, за винятком домашнього використання , і може використовуватися в організаціях вдома та установ, які безпосередньо підключені до громадської низьковольтної мережі живлення, яка використовується для подачі електроенергії до житлових будинків, з наступним застереженням:

Застереження: це обладнання / дана система призначена виключно для використання кваліфікованими медичними працівниками. Дане обладнання / дана система може створювати радіоперешкоди або може порушити роботу розташованого поблизу обладнання. Можуть бути потрібні такі додаткові заходи, як пересування або зміна положення Light-Sheer DESIRE або приміщення екрануючого перекриття.

 

 

Профілактичне технічне обслуговування

 

Системі LightSheer DESIRE має виконуватися комплексна програма профілактики принаймні один раз на рік. Цю програму має право проводити лише уповноважений представник персоналу Lumenis або від компанії cosmetlaser тел +38 067 718 26 34 .

Якщо програма профілактики не виконується відповідно до графіка, під час процедури завантаження система відобразить повідомлення: “ Preventive maintenance is required ” (потрібна профілактика).

 

ПОПЕРЕДЖЕННЯ - Відкриття будь-якого зовнішнього корпусу може призвести до впливу небезпечного оптичного випромінювання та електричної напруги навіть після вимкнення системи, пошкодження системи, а також анулювати гарантію. Тільки спеціально навчені техніки LightSheer DESIRE від компанії cosmetlaser мають право здійснювати роботи з обслуговування та ремонту.